هل نستخدم المعيار الصحيح لاختبار السلامة الكهربائية للأجهزة الطبية؟

وقد جاءت نتائج التصويت على النحو التالي:

🔹 69% من المشاركين يعتمدون على معيار IEC 60601-1

🔹 21% يستخدمون معيار IEC 62353

🔹 5% يفضلون معيار AAMI ES60601-1

🔹 6% لا يجرون اختبارات السلامة الكهربائية على الإطلاق

لم تكن هذه النتائج مفاجئة، نظراً للمكانة الراسخة التي يتمتع بها معيار IEC 60601-1 في مجال الأجهزة الطبية.

ومع ذلك، فإنها تفتح الباب لسؤال جوهري:

هل معيار IEC 60601-1 هو الأنسب لاختبارات القبول، أو الصيانة الدورية، أو ما بعد الإصلاح؟

معيار IEC 60601-1: معيار التصميم والتنظيم

تم تطوير معيار IEC 60601-1 في عام 1977 كمرجع أساسي لضمان السلامة والأداء الحيوي للأجهزة الطبية الكهربائية.

ويُعد هذا المعيار حجر الزاوية في:

📌 تصميم وتطوير الأجهزة

📌 الحصول على الموافقات التنظيمية

📌 تقييم السلامة أثناء مراحل ما قبل التسويق

ولكن، عند تطبيق هذا المعيار في الاختبارات الدورية أو بعد الصيانة، تظهر بعض التحديات:

📌 قد لا يكون مصممًا للاستخدام المستمر في بيئات التشغيل الفعلي

📌 تكرار الاختبارات وفقًا له قد يقلل من عمر الجهاز الافتراضي

📌 بعض الاختبارات قد تسبب ضررًا للأجهزة الحساسة بسبب شدتها

معيار IEC 62353: الحل العملي لما بعد التصنيع

في المقابل، تم إصدار معيار IEC 62353 عام 2007 ليكون بديلاً عمليًا وأكثر واقعية للاختبارات بعد التصنيع.

ويتميز بـ:

📌 إجراءات اختبار مبسطة وسهلة التطبيق

📌 توافق أعلى مع ظروف العمل الميداني

📌 تقليل المخاطر المحتملة على الأجهزة أثناء الفحص

لهذا السبب، يُعتبر IEC 62353 خيارًا منطقيًا ومتوازنًا للصيانة الدورية والاختبارات بعد الإصلاح، دون المساس بسلامة الجهاز أو تقليل عمره.

الخلاصة

بينما يبقى IEC 60601-1 مرجعًا أساسيًا في التصميم والترخيص، فإن الاعتماد عليه للاختبارات الميدانية اليومية قد لا يكون الخيار الأمثل.

على أقسام الهندسة السريرية إعادة النظر في ممارساتها اليومية واختيار المعيار الأنسب لكل سياق استخدام:

✅ التصميم والمطابقة: IEC 60601-1

✅ الصيانة والاختبار الميداني: IEC 62353