استدعاءات الأجهزة الطبية وتصنيفها وكيفية التعامل معها

ما هو استدعاء الأجهزة الطبية؟

يُعرف الاستدعاء للأجهزة الطبية (Recall) بأنه إجراء يُتخذ من قبل الشركات المصنعة أو الهيئات التنظيمية مثل هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لسحب جهاز طبي من السوق أو تصحيحه عندما يكون هناك خطر على الصحة أو يخالف الجهاز قوانين الهيئة.

يحدث هذا عادةً عندما يكتشف أن الجهاز معيب، أو قد يشكل خطرًا على الصحة، أو كلاهما.

الهدف من هذا الإجراء هو حماية المستخدمين من المخاطر المحتملة وضمان الأمان والفعالية في استخدام الأجهزة الطبية. ).

قد يتم الاستدعاء بمبادرة من الشركة المصنعة، أو بناءً على طلب FDA، أو بأمر من FDA وفقًا لسلطتها القانونية.

التصحيح أو الإزالة

عند اكتشاف مشكلة في جهاز طبي، تواجه الشركات خيارين:

• التصحيح، والذي يعالج المشكلة في المكان الذي يُستخدم أو يُباع فيه الجهاز.
• الإزالة التي تشمل سحب الجهاز من السوق.

من المهم التأكيد على أن إستدعاء الجهاز الطبي لا يعني بالضرورة التوقف الفوري عن استخدامه أو إعادته الى الشركة.

في بعض الحالات، قد يحتاج الجهاز فقط إلى فحص أو تعديل أو إصلاح.

في بعض الحالات، قد يشكل إزالة الجهاز - مثل جهاز التنفس - عن المريض دون وجود جهاز بديل خطرًا أكبر على المريض.

من تحذير الأمان إلى الاستدعاء الرسمي

عندما تكتشف الشركة المصنعة للأجهزة الطبية خللاً وتشرع في إصلاحه، فإنها عادةً ترسل تحذير أمان (Safety Alert) وتبلغ هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

بعد ذلك، تقع على عاتق FDA مسؤولية تحديد ما إذا كانت الحالة تستدعي إستدعاءً رسميًا وتصنيفها ضمن واحدة من الفئات الثلاث المذكورة أدناه.

هذا يوضح السبب وراء التأخير الملحوظ بين تلقي التحذير الأولي من قبل الشركة المصنعة والإعلان الرسمي عن الاستدعاء وتصنيفه لاحقًا.

تصنيف استدعاءات الأجهزة الطبية

الفئة الأولى (Class I)

الحالة التي يوجد فيها إحتمال معقول أن يسبب المنتج مشاكل صحية خطيرة أو الوفاة.

الفئة الثانية (Class II)

الحالة التي قد يتسبب فيها المنتج بمشكلات صحية مؤقتة أو قابلة للعلاج، أو التي يكون فيها احتمال ضئيل لأن يسبب المنتج أضرارًا صحية خطيرة أو الوفاة.

الفئة الثالثة (Class III)

الحالة التي لا يحتمل أن يسبب فيها المنتج أي مشكلات صحية أو إصابات.

كيفية تعامل المنشآت الصحية مع الاستدعاءات

عند استلام الاستدعاء، يجب على المنظمات الصحية مراجعته بعناية لتحديد ما إذا كان يجب التوقف عن استخدام المعدات المستدعاة فورًا أو الاستمرار في استخدامها بحذر لعدم التأثير على الرعاية الصحية بسبب نقص البدائل.

بغض النظر عن القرار، ليس من الحكمة تجاهل استدعاء لسببين.

أولًا، لدى FDA السلطة لمصادرة المنتجات المستدعاة واتخاذ إجراءات قانونية ضد الذين يرفضون الامتثال.

السبب الثاني، وربما الأكثر أهمية، هو أن المنظمة الصحية قد تكون مسؤولة عن دعوى تقصير إذا تعرض مريض للإصابة بواسطة جهاز تم استدعاؤه وتم تجاهل الاستدعاء.

لذلك، من الضروري أن تظل الإدارات المسؤولة عن الأجهزة الطبية في حالة يقظة لمتابعة الاستدعاءات والتعامل معها بكفاءة.

كما ينبغي دمج هذه العمليات في نظام إدارة الصيانة (CMMS) الذي تستخدمه هذه الإدارات لتنظيم وإدارة المعدات.

زيادة أعداد الاستدعاءات

في العقد الماضي، شهدنا زيادة كبيرة في عدد الاستدعاءات من قبل هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، خاصةً في السنوات 2022 و2023، حيث سجلت هذه السنوات أعلى معدلات الاستدعاء.