تحديث كبير لمعيار السلامة الأساسي IEC 60601-1
أصدرت اللجنة الكهروتقنية الدولية IEC التعديل الثاني Amendment 2:2020 للنسخة الثالثة من معيار IEC 60601-1، أحد أهم المعايير العالمية للسلامة الأساسية والأداء الأساسي Basic Safety and Essential Performance للأجهزة والأنظمة الكهربائية الطبية.
ويضع المعيار متطلبات أساسية للتعامل مع مجموعة واسعة من المخاطر المرتبطة بالأجهزة الكهربائية الطبية، بما في ذلك الصدمات الكهربائية، المخاطر الميكانيكية، درجات الحرارة، الحرائق، وبعض جوانب الأداء الأساسي للجهاز.
وجاء Amendment 2 لتحديث عدد من المتطلبات والتعريفات والاختبارات، ومعالجة الخبرة المتراكمة من تطبيق النسخة الثالثة، إلى جانب تحسين التوافق مع المعايير المرتبطة بعائلة IEC 60601.
ومن الجوانب المهمة في التحديث تعزيز الترابط مع إدارة المخاطر وفق ISO 14971، وتحديث بعض المتطلبات المتعلقة بالاختبارات والوثائق والمكونات والأنظمة الكهربائية الطبية، مع استمرار التركيز على مفهوم Essential Performance؛ أي الوظائف التي قد يؤدي فقدانها أو تدهورها إلى مخاطر غير مقبولة على المريض أو المستخدم.
وتكمن أهمية التحديث في أن IEC 60601-1 يمثل مرجعًا أساسيًا في تصميم واختبار العديد من الأجهزة الكهربائية الطبية، ولذلك تؤثر تحديثاته بصورة مباشرة على المصنعين، ومختبرات الاختبار، وجهات تقييم المطابقة، والجهات التنظيمية، ومهندسي الأجهزة الطبية والسلامة الكهربائية.