تحديث عالمي لمعيار إدارة مخاطر الأجهزة الطبية ISO 14971
صدر الإصدار الثالث من المعيار الدولي ISO 14971:2019 – Medical devices — Application of risk management to medical devices، ليحدث الإطار العالمي المستخدم في إدارة مخاطر الأجهزة الطبية طوال دورة حياتها.
يحدد المعيار عملية منهجية تبدأ من تحديد الأخطار Hazards وتقدير وتقييم المخاطر، ثم تطبيق إجراءات التحكم في المخاطر وتقييم المخاطر المتبقية، مع استمرار جمع ومراجعة معلومات الإنتاج وما بعد الإنتاج بعد طرح الجهاز في السوق.
ومن النقاط المهمة في إصدار 2019 تعزيز مفهوم إدارة المخاطر كعملية مستمرة طوال دورة حياة الجهاز، مع توضيح أكبر لمتطلبات خطة إدارة المخاطر، وتقييم المخاطر الكلية المتبقية، ومراجعة فعالية إجراءات التحكم، والاستفادة من معلومات ما بعد الإنتاج.
كما يرتبط تطبيق ISO 14971 عمليًا بعدد من الأنشطة الأساسية مثل تصميم وتطوير الجهاز، إدارة الجودة، هندسة قابلية الاستخدام، الأمن السيبراني، الشكاوى، الحوادث، والإجراءات التصحيحية والمراقبة بعد التسويق.
وبذلك لم تعد إدارة المخاطر مجرد وثيقة تُعد أثناء تطوير الجهاز، بل أصبحت عملية مستمرة تتطور مع ظهور معلومات جديدة عن أداء الجهاز وسلامته أثناء الاستخدام الفعلي.