أوروبا تعتمد نظامًا جديدًا أكثر صرامة لتنظيم الأجهزة الطبية

دخلت اللائحتان الأوروبيتان MDR 2017/745 وIVDR 2017/746 حيز النفاذ، في خطوة أعادت تشكيل الإطار التنظيمي للأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي، لتحلا تدريجيًا محل التوجيهات الأوروبية السابقة.

تختص MDR – Medical Device Regulation بالأجهزة الطبية بشكل عام، بينما تختص IVDR – In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation بالأجهزة الطبية المستخدمة في التشخيص المختبري، مثل أجهزة وكواشف التحاليل المخبرية.

رفعت اللوائح الجديدة متطلبات الأدلة والتقييم السريري، وتتبع الأجهزة، والمراقبة بعد التسويق، والإبلاغ عن الحوادث، ومسؤوليات المصنعين والجهات المُبلغة Notified Bodies، مع تعزيز استخدام نظام UDI للتعريف الفريد بالأجهزة وتحسين إمكانية تتبعها طوال دورة حياتها.

ورغم دخول اللائحتين حيز النفاذ في 2017، فإن التطبيق الكامل خضع لفترات انتقالية؛ وأصبح MDR قابلًا للتطبيق في 26 مايو 2021، بينما أصبح IVDR قابلًا للتطبيق في 26 مايو 2022، مع تمديد بعض الفترات الانتقالية لاحقًا لفئات محددة من الأجهزة.

ومثلت هذه اللوائح أحد أكبر التحولات التنظيمية التي واجهتها صناعة الأجهزة الطبية عالميًا، وأجبرت العديد من المصنعين على إعادة تقييم ملفاتهم الفنية والأدلة السريرية وأنظمة مراقبة منتجاتهم بعد طرحها في الأسواق.