FDA توقف دخول بعض مناظير Olympus إلى الولايات المتحدة
أصدرت FDA تنبيهات استيراد تمنع دخول عدد من الأجهزة المصنعة في مصانع تابعة لـ Olympus في اليابان بسبب مخاوف تتعلق بالامتثال لمتطلبات أنظمة الجودة.
وشملت المنتجات بعض مناظير القصبات والمسالك البولية والمناظير الجراحية وأنظمة إعادة معالجة المناظير.
وسمحت FDA باستمرار استخدام الأجهزة الموجودة بالفعل إذا كانت تعمل بصورة سليمة، بينما لم يشمل منع الاستيراد بعض قطع الغيار والملحقات المرتبطة بها.
وتوضح الحالة كيف يمكن أن تؤدي مشكلة جودة تنظيمية داخل مصنع واحد إلى تقييد توريد أجهزة كاملة إلى سوق رئيسي.
محتوى ذو صلة
قمة الرياض العالمية للتقنية الحيوية الطبية تجمع أكثر من 100 خبير وقائد دوليإطلاق فرع IEEE EMBS في السعودية لدعم الهندسة الطبية الحيويةAbbott تتصدر شركات الأجهزة الطبية عالميًا من حيث القيمة السوقيةAAMI تعلن موعد ومكان مؤتمر neXus 2027 لمعايير وتقنيات الأجهزة الطبيةIntuitive Surgical تسجل أحد أعلى هوامش الربحية بين شركات الأجهزة الطبية الكبرىمصر تفتتح مصنعين لتجهيز سيارات الإسعاف وتجميع أجهزة الأسنان باستثمارات 16 مليون دولار