FDA تضع لأول مرة قواعد واضحة لتصميم الأجهزة الطبية القابلة للتكامل

أصدرت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية FDA إرشادات نهائية خاصة بالأجهزة الطبية القادرة على تبادل المعلومات مع أجهزة وأنظمة أخرى.

وطلبت الهيئة من المصنعين التفكير منذ مرحلة التصميم في كيفية تبادل البيانات، واستخدام البيانات المستقبلة، وإدارة المخاطر عند اتصال الجهاز بأنظمة أخرى.

كما شملت الإرشادات المعلومات التي يجب تقديمها إلى FDA والتعليمات التي ينبغي توفيرها للمستخدمين بشأن واجهات الاتصال.

أكدت الخطوة أن Interoperability لم يعد مجرد ميزة إضافية، بل أصبح عنصرًا يجب تقييم سلامته مثل أي وظيفة أخرى داخل الجهاز الطبي.