FDA تشدد متطلبات تنظيف وإعادة معالجة الأجهزة الطبية القابلة لإعادة الاستخدام
أصدرت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية FDA إرشادات جديدة تتعلق بإعادة معالجة الأجهزة الطبية القابلة لإعادة الاستخدام.
وطلبت الهيئة من المصنعين التأكد من أن تعليمات التنظيف والتطهير والتعقيم الخاصة بالأجهزة واضحة ويمكن تنفيذها بصورة موثوقة داخل المستشفيات.
كما حددت مجموعة من الأجهزة ذات الخطورة الأعلى التي ينبغي أن تتضمن ملفات 510(k) الخاصة بها بيانات تثبت فعالية طرق إعادة المعالجة.
وجاء التحديث مع زيادة تعقيد تصميم الأجهزة القابلة لإعادة الاستخدام، خصوصًا المناظير وغيرها من الأجهزة التي يصعب تنظيف مكوناتها الداخلية.
محتوى ذو صلة
قمة الرياض العالمية للتقنية الحيوية الطبية تجمع أكثر من 100 خبير وقائد دوليإطلاق فرع IEEE EMBS في السعودية لدعم الهندسة الطبية الحيويةAbbott تتصدر شركات الأجهزة الطبية عالميًا من حيث القيمة السوقيةAAMI تعلن موعد ومكان مؤتمر neXus 2027 لمعايير وتقنيات الأجهزة الطبيةIntuitive Surgical تسجل أحد أعلى هوامش الربحية بين شركات الأجهزة الطبية الكبرىمصر تفتتح مصنعين لتجهيز سيارات الإسعاف وتجميع أجهزة الأسنان باستثمارات 16 مليون دولار