FDA تدمج ISO 13485 ضمن نظام جودة الأجهزة الطبية الجديد

الكاتبم. خالد زيادة

تاريخ النشر2026-02-02

آخر تحديث2026-09-23

بدأت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA رسميًا تطبيق نظام Quality Management System Regulation (QMSR) الجديد الخاص بمصنعي الأجهزة الطبية، والذي يدمج بالمرجعية متطلبات المعيار الدولي ISO 13485:2016 ضمن متطلبات الجودة الأمريكية للأجهزة الطبية.

حل نظام QMSR محل الإطار السابق المعروف باسم Quality System Regulation (QSR) ضمن 21 CFR Part 820، في خطوة تهدف إلى زيادة التوافق بين متطلبات FDA وأنظمة إدارة الجودة المستخدمة دوليًا في صناعة الأجهزة الطبية.

وكانت FDA قد أصدرت القاعدة النهائية في 31 يناير 2024، ونُشرت رسميًا في 2 فبراير 2024، مع منح الشركات فترة انتقالية مدتها عامان قبل بدء التطبيق الإلزامي في 2 فبراير 2026.

ومع دخول النظام الجديد حيز التنفيذ، أوقفت FDA استخدام منهجية التفتيش السابقة QSIT وبدأت تطبيق برنامج تفتيش محدث لمصنعي الأجهزة الطبية يتوافق مع متطلبات QMSR.

يمثل هذا التغيير تحولًا مهمًا لمصنعي الأجهزة الطبية الذين يستهدفون السوق الأمريكي، إذ أصبح ISO 13485:2016 جزءًا أساسيًا من الإطار التنظيمي الأمريكي لنظم إدارة جودة الأجهزة الطبية، مع استمرار بعض المتطلبات الأمريكية الإضافية الخاصة بـ FDA.

محتوى ذو صلة

قمة الرياض العالمية للتقنية الحيوية الطبية تجمع أكثر من 100 خبير وقائد دولي إطلاق فرع IEEE EMBS في السعودية لدعم الهندسة الطبية الحيوية Abbott تتصدر شركات الأجهزة الطبية عالميًا من حيث القيمة السوقية AAMI تعلن موعد ومكان مؤتمر neXus 2027 لمعايير وتقنيات الأجهزة الطبية Intuitive Surgical تسجل أحد أعلى هوامش الربحية بين شركات الأجهزة الطبية الكبرى مصر تفتتح مصنعين لتجهيز سيارات الإسعاف وتجميع أجهزة الأسنان باستثمارات 16 مليون دولار

← العودة إلى الأخبار