FDA تحدد رسميًا الفرق بين صيانة الجهاز وإعادة تصنيعه

أصدرت FDA إرشاداتها النهائية الخاصة بإعادة تصنيع الأجهزة الطبية Remanufacturing of Medical Devices.

وحددت الهيئة أن Servicing يعني إصلاح أو صيانة الجهاز بهدف إعادته إلى مستوى الأداء والسلامة الذي حدده المصنع، دون تغيير استخدامه الأصلي.

أما Remanufacturing فيشمل تعديلات كبيرة يمكن أن تغير أداء الجهاز أو خصائص السلامة أو الغرض المخصص له، وبالتالي تخضع لمتطلبات تنظيمية مختلفة.

وأكدت FDA أيضًا أهمية توفير المعلومات الضرورية لإجراء الصيانة والإصلاح بصورة سليمة، معتبرة أن توفر خدمات صيانة جيدة وفي الوقت المناسب أمر مهم لاستمرار عمل النظام الصحي.