FDA تحدّث إرشادات الأمن السيبراني للأجهزة الطبية

أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA تحديثًا جديدًا لإرشادات الأمن السيبراني الخاصة بالأجهزة الطبية، تحت عنوان Cybersecurity in Medical Devices: Quality Management System Considerations and Content of Premarket Submissions. ويحل الإصدار الجديد محل الإرشادات السابقة الصادرة في يونيو 2025.

تركز الإرشادات على دمج الأمن السيبراني ضمن تصميم الجهاز الطبي ونظام إدارة الجودة ودورة حياة المنتج، إضافة إلى تحديد المعلومات والوثائق التي تتوقع FDA تقديمها ضمن طلبات التسويق المسبق للأجهزة التي تحتوي على مخاطر سيبرانية.

وبالنسبة للأجهزة المصنفة كـ Cyber Devices، تشمل المتطلبات التنظيمية وضع خطة لمراقبة الثغرات الأمنية والتعامل معها بعد طرح الجهاز في السوق، وتوفير آليات لإصدار التحديثات والتصحيحات الأمنية Patches، إضافة إلى تقديم Software Bill of Materials (SBOM) الذي يوضح مكونات البرمجيات المستخدمة داخل الجهاز.

وتعكس هذه المتطلبات تحول الأمن السيبراني من موضوع تقني إضافي إلى عنصر أساسي في سلامة وفعالية الأجهزة الطبية وفي عملية تطويرها واعتمادها وإدارتها طوال دورة حياتها، خصوصًا مع تزايد الأجهزة المتصلة بالشبكات والأنظمة السريرية داخل المنشآت الصحية.

ويمثل التحديث أهمية مباشرة لمصنعي الأجهزة الطبية وفرق الجودة والتنظيم والهندسة السريرية، حيث أصبحت إدارة الثغرات والتحديثات البرمجية ومكونات البرامج جزءًا متزايد الأهمية من إدارة مخاطر الأجهزة الطبية المتصلة.