EU MDR يدخل التطبيق الفعلي ويغير قواعد اعتماد الأجهزة الطبية في أوروبا

بدأ التطبيق الفعلي للائحة EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 في الاتحاد الأوروبي، لتحل محل الإطار السابق Medical Device Directive (MDD) وتفرض متطلبات أكثر صرامة على الأجهزة الطبية المطروحة في السوق الأوروبية.

رفعت اللائحة مستوى المتطلبات المتعلقة بـالتقييم السريري Clinical Evaluation، وإدارة المخاطر، والتوثيق الفني، والتتبع، والمراقبة بعد التسويق Post-Market Surveillance، والإبلاغ عن الحوادث، مع مسؤوليات أكبر على المصنعين والمستوردين والموزعين.

ومن أبرز التغييرات تعزيز دور Notified Bodies في تقييم المطابقة، والتوسع في تطبيق نظام UDI – Unique Device Identification لتحسين تتبع الأجهزة، إلى جانب متطلبات أكثر صرامة لإثبات سلامة الجهاز وأدائه طوال دورة حياته.

كما أثرت MDR على تصنيف بعض الأجهزة، ووسعت نطاق المنتجات الخاضعة للرقابة، وفرضت على المصنعين جمع وتحليل بيانات ما بعد التسويق بصورة أكثر منهجية بدلًا من اعتبار الحصول على CE Mark نهاية العملية التنظيمية.

وأحدث تطبيق EU MDR تحولًا كبيرًا في طريق الحصول على CE Mark والوصول إلى السوق الأوروبية، وأصبح الامتثال التنظيمي عملية مستمرة تمتد من تصميم الجهاز وتقييمه السريري إلى متابعة أدائه وسلامته بعد استخدامه فعليًا.