ECRI تطالب الكونغرس بتشديد الرقابة على تقنيات الصحة الرقمية
دعت ECRI الكونغرس الأمريكي إلى تعزيز الرقابة والشفافية على تقنيات الصحة الرقمية، محذرة من أن التوسع السريع في الأجهزة القابلة للارتداء وأدوات دعم القرار السريري قد يتجاوز أحيانًا متطلبات حماية المرضى.
وجاءت التوصيات ردًا على جلسة استماع عُقدت في 15 أبريل 2026 لمناقشة مقترحات تشريعية من بينها Digital Health Screeners Act of 2026.
وأشارت ECRI إلى أن بعض أجهزة Wellness المتاحة للمستهلكين تقيس أو تقدر مؤشرات مثل ضغط الدم، وتشبع الأكسجين، وتخطيط القلب ECG، وسكر الدم، لكنها قد لا تخضع للرقابة نفسها المفروضة على الأجهزة الطبية المعتمدة من FDA.
وترى المنظمة أن التشابه بين هذه المنتجات والأجهزة الطبية المنظمة قد يجعل من الصعب على المرضى وحتى بعض مقدمي الرعاية التمييز بين جهاز تم التحقق سريريًا من دقته ومنتج لم يخضع للمستوى نفسه من التقييم.
كما حذرت ECRI من ضعف متطلبات الشفافية في بعض أدوات Clinical Decision Support – CDS، خصوصًا عندما لا تتوفر معلومات كافية عن الخوارزمية وبيانات التدريب ومستوى الأداء بين المجموعات المختلفة من المرضى.
وقد يؤدي ذلك إلى زيادة خطر Automation Bias، حيث يعتمد المستخدم على توصيات النظام بشكل مفرط دون تقييم مستقل للقرار السريري.
وطالبت ECRI بإنشاء تصنيف واضح يفرق بين الأجهزة الطبية المعتمدة ومنتجات Wellness، وفرض متطلبات شفافية أقوى على أدوات CDS، إلى جانب التحقق من أداء التقنيات عبر مجموعات سكانية متنوعة.
ويعكس هذا الموقف تحديًا متزايدًا أمام الجهات التنظيمية: كيف يمكن دعم الابتكار في الصحة الرقمية دون السماح بتجاوز معايير الدقة والشفافية وسلامة المرضى؟